Norina W Di Blasio (Redazione di Va' Pensiero)

Si è svolto presso l'Istituto Superiore di Sanità il 17 maggio il seminario dedicato alla discussione dei temi riguardanti l'indipendenza della ricerca biomedica, non soltanto finanziata dall'industria farmaceutica, ma da essa influenzata e guidata.

Alessandro Liberati (Università di Modena e Reggio Emilia, Centro Cochrane Italiano) si riferisce alla questione parlando di Evidence Biased Medicine: una medicina che dovrebbe essere basata sulle evidenze, quindi più obiettiva, subisce, invece, pressioni e influenze costanti da parte degli sponsor che la finanziano. Ma, fortunatamente, i toni della prima iniziativa del Coordinamento per l'Integrità della Ricerca Biomedica (CIRB) sono lucidi e pacati. Il problema del conflitto d'interessi è posto al centro di un dibattito a più voci che inquadra la questione nei suoi molteplici aspetti; Alberto Malliani (Università di Milano, Presidente SIMI), ad esempio, sottolinea non solo le colpe dell'industria ma anche i rischi di un ricatto di matrice accademica, che fornisce ulteriori motivi ai ricercatori per cedere a pressioni che oltre a offrire vantaggi economici, garantiscono la possibilità di pubblicare.

Dopo una panoramica iniziale di Marco Bobbio (Azienda Ospedaliera Molinette, Torino), che proietta il problema dei conflitti d'interessi in un panorama più ampio, sottolineando la molteplicità degli interessi in competizione che interferiscono con il lavoro del ricercatore fondandolo su bias di partenza, si procede con l'intervento di Harold Sox (Direttore degli Annals of Internal Medicine). Sox, rivisitando la famosa Rashomon Tale, motiva la pubblicazione dell'editoriale congiunto del settembre 2001 che ha ispirato il successivo appello italiano, la nascita del CIRB e l'iniziativa all'ISS.

Disclosure dei dati

Uno degli elementi che caratterizzano il rapporto economico tra l'industria e la ricerca medica, è proprio il potere decisionale della prima sul destino della pubblicazione dei dati degli studi, nel senso che le ricerche che portano dati negativi non vengono pubblicate. Ne consegue, ad esempio, che le revisioni sistematiche e le metanalisi non ne possono tenere conto. Tutti i dati disponibili, quindi anche quelli negativi, dovrebbero essere sempre accessibili e consultabili da ricercatori e medici: sarebbe opportuno rendere trasparente l'accesso a tutti i dati.

A questo proposito il calzante l'intervento di Ubaldo Montaguti, dirigente dell'Azienda Ospedaliera di Ferrara, ricorda l'esistenza di una la clausola sulla proprietà dei dati nei contratti di ricerca che generalmente vincola l'esclusiva alle industrie (ponendo nelle loro mani il destino della pubblicazione), mentre questi dovrebbero essere di proprietà comune con i ricercatori. Ci tiene, però, a specificare che - nella sua esperienza - molto spesso gli sponsor non hanno avuto problemi nel modificare, se richiesto, gli accordi inizialmente proposti.

L'iniziativa sulla trasparenza totale dei dati sembra acquistare una reale consistenza con l'intervento di Nello Martini (Direzione Generale per la Valutazione dei Medicinali e la Farmacovigilanza, Ministero della Salute) che evidenzia come sia "necessario abbinare ai codici che regolino trasparenza, indipendenza e integrità dei principi, una modalità che garantisca la trasparenza della prassi e dei processi regolatori istituzionali". Con l'intento di fornire un contributo ad un dibattito che medi principi e prassi, dichiara chiusa la fase iniziale di sperimentazione per l'implementazione qualitativa dei dati dell'Osservatorio sulla Sperimentazione Clinica condotta in Italia.

Nel progetto confluiscono attualmente i 226 comitati etici, gli sponsor pubblici e privati e, soprattutto, i dati di tutte le sperimentazioni approvate e non approvate. L'Osservatorio, rilevando i dati e organizzandoli in tabelle per la consultazione, può costituirsi come una rete culturale d'accesso per la valutazione della trasparenza dei risultati. In esso confluiscono i diversi punti di vista sulla sperimentazione clinica: ricercatori, sponsor pubblici e privati, comitati etici, creando, così, le condizioni per la disclosure e la valutazione dei dati.

Uno strumento che legherebbe, quindi, i Princìpi Teorici alla Prassi della sperimentazione clinica, fornendo un quadro complessivo della ricerca italiana e un contesto dove proseguire questo fertile dibattito. Dichiarata conclusa una fase, Martini annuncia per il mese di luglio una conferenza nazionale che aprirà una nuova fase di accessibilità ai dati implementati: momento in cui sarebbe opportuno che gli elementi collegati dall'osservatorio collaborassero tra di loro. Sembra un buon contesto per l'accettazione di principi condivisi sulla pubblicazione dei dati e sull'assunzione di responsabilità su questi che garantiscano maggiore obiettività e indipendenza per la ricerca.

Una politica di disclosure che sembra condivisa anche dalle aziende farmaceutiche (anche se, come ha ricordato Montaguti, c'è bisogno di volta in volta di sollecitare l'industria sulla questione) stando al portavoce presente per Farmindustria. Giuseppe Caruso, infatti, dopo una infelice giustificazione per la mancata pubblicazione dei risultati negativi a causa dei costi elevati delle pubblicazioni in genere, ricorda che l'azienda è sempre tenuta a redigere un report, consegnandolo agli sperimentatori, ai comitati etici di competenza e all'osservatorio. Ci sarebbe, quindi, comunque la possibilità, al di là della loro pubblicazione, di analizzare tutte le informazione sulle ricerche in atto.

Un cenno agli interventi di Carlo Perucci e di Lorenzo Tomatis (Presidente dell'International Scientific Committee, ISDE) che allargano il raggio d'azione, sottolineando rispettivamente, la necessità di estendere questi principi, di trasparenza totale dei dati, alla ricerca valutativa ed eziologica e, non da ultima, a quella di laboratorio. Perucci, inoltre, da ex responsabile dell'Agenzia di Sanità Pubblica del Lazio, coglie l'occasione per ricordare la potenziale esistenza di conflitti d'interessi anche nelle attività di agenzie o enti governativi, istituzioni pubbliche e società scientifiche. Ad argomentazione della sua tesi menziona le indagini sugli effetti delle onde elettromagnetiche di Radio Vaticana sulla popolazione di Cesano e la ricerca sulla qualità dei centri di cardiochirurgia in Italia. In entrambi i casi, è esplicito che esistono fattori con un "pesante" potere di influenza sulle ricerche, quindi è opportuno soffermarsi con attenzione e scrupolosità sui dati e sui metodi con cui sono portate avanti le ricerche nonché sull'eventuale possibilità che questi dati vengano occultati o manipolati.

I progetti

Oltre a prendere coscienza degli interessi economici su cui si fonda il rapporto industria-ricerca, è interessante sottolineare i progetti futuri del coordinamento. Si tratta di un programma di indagini conoscitive, incentrate sui conflitti d'interesse e sulla realtà italiana, rivolte a:

- società scientifiche e gruppi collaborativi di ricerca
- comitati etici
- operatori della comunicazione e dell'informazione in sanità
- direttori generali di aziende sanitarie.

Tra queste, a seminario concluso, l'iniziativa - parte dell'indagine rivolta ai comitati etici - per ribadire l'utilità di un accesso alle banche dati internazionali (contenenti informazioni su tutti i trial e le revisioni sistematiche) sembra essere sostanziale e ben articolata: speriamo che il sole e la bella stagione non siano buone scuse per rimandare oltre l'appuntamento.