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| 9 Dicembre 2009 |
| Il Tamiflu funziona? |
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Non esistono chiare evidenze sull'efficacia dell'oseltamivir (Tamiflu), il farmaco più comunemente usato per prevenire complicanze dell’influenza, come – per esempio - la polmonite. È quanto afferma una revisione sistematica pubblicata oggi sul BMJ, come parte di un'indagine congiunta di Cochrane Collaboration, BMJ e Channel 4 News.
La presunta efficacia del farmaco è stato un fattore chiave nella decisione dell’acquisto del prodotto e dell’immagazzinamento di riserve di antivirali, come parte dei piani globali di preparazione alla pandemia.
Lo studio, che aggiorna la precedente revisione pubblicata nella Cochrane Library nel 2006, riconosce l’efficacia – sebbene modesta - di oseltamivir e degli altri inibitori della neuraminidasi nel ridurre i sintomi influenzali negli adulti esenti da specifiche patologie; la terapia sembra ridurre di circa 1 giorno la manifestazione della malattia. Gli autori della revisione affermano però che i dati pubblicati sono insufficienti per confermare la capacità del prodotto di ridurre il manifestarsi di complicanze nel corso dell’influenza.
L'uso degli inibitori della neuraminidasi, specialmente oseltamivir, è cresciuto enormemente dall'inizio della diffusione dell'influenza A/H1N1 (influenza suina), iniziata nell'aprile del 2009. In assenza di un vaccino efficace e a causa della resistenza ai farmaci precedentemente usati contro l'influenza, gli inibitori della neuraminidasi sono stati visti come la risposta alla pandemia. Ma Fiona Godlee, editor-in-chief del BMJ, sottolinea come la revisione lasci irrisolte questioni importanti: “I Governi di tutto il mondo hanno speso miliardi di sterline per un farmaco la cui efficacia la comunità scientifica non è in grado oggi di giudicare”, dichiara.
Il team di ricerca, guidato da Chris Del Mar della Bond University (Australia), ha analizzato l’insieme della letteratura sull’argomento, includendo nella revisione 20 degli studi pubblicati su prevenzione, trattamento e reazioni avverse. Lo svolgimento della revisione è stato ostacolato dalla “insufficiente disponibilità di dati di buona qualità”, sebbene un’integrazione di “raw data” sia stata richiesta agli autori degli studi originali e alla azienda produttrice del farmaco. Di conseguenza, il team ha dovuto escludere 8 studi considerati nella precedente revisione, non essendo stato possibile confermare l’attendibilità dei dati. In una lettera al BMJ, Roche sostiene che i dati non erano stati resi pubblici perché questa non era la prassi negli anni in cui gli studi furono svolti; diversamente, i dati sono stati oggi pubblicati su un sito aziendale espressamente dedicato alla disclosure di metodi e risultati della ricerca.
I risultati della nuova revisione mettono in dubbio le evidenze fino ad oggi disponibili sugli effetti dell'oseltamivir sulle complicanze influenzali, così che gli autori raccomandano la programmazione e lo svolgimento di nuove ricerche indipendenti per monitorare efficace e sicurezza di questi medicinali.
Una ricerca parallela su studi osservazionali svolta da Nick Freemantle e Melanie Calvert (University of Birmingham) ha concluso che “oseltamivir può ridurre il rischio di polmonite nella popolazione sana che contrae influenza. Tuttavia, il beneficio assoluto è modesto ed anche gli effetti collaterali e la sicurezza dovrebbero essere considerati.” Riguardo ai dati restano critici, dichiarando che “l'interpretazione degli studi è stata complessa (...); sembra che alcuni pazienti siano stati inclusi in più di uno studio, per condizionarne i risultati”.
Citato in un commento sempre pubblicato sul BMJ, Freemantle dichiara di vedere “ben poche evidenze a supporto dell'uso esteso di oseltamivir nella popolazione sana in cui compaiono sintomi influenzali come la febbre.” Aggiunge: “Dal momento che le risorse da destinare a farmaci e salute sono così limitate, è sorprendente constatare un uso così diffuso di oseltamivir. Una volta che il farmaco è stato acquistato, temendo un attacco influenzale, la tentazione di usarlo è maggiore; un po’ come accade negli Stati Uniti con le armi: se ne hai una in casa è molto più facile che la usi. Ma non significa che è la cosa giusta da fare.”
Fiona Godlee e Mike Clarke, Direttore del Cochrane Centre britannico, sottolineano l’importanza di questo aggiornamento della revisione sistematica perché chiama in causa “non solo l'efficacia dell'oseltamivir, ma l'intero sistema attraverso cui i farmaci sono valutati, sottoposti alle procedure regolatorie e commercializzati”. In un editoriale, si augurano una nuova legislazione che garantisca che “una volta che uno studio è completato, sia possibile accedere ai dati grezzi che sottostanno ad ogni analisi usata per autorizzare e commercializzare un medicinale.” “Quando grandi quantità di denaro pubblico sono investite nell’acquisto di farmaci, tutti i dati devono essere accessibili per essere scrutinati dalla comunità scientifica,” concludono. “In attesa della piena divulgazione e della conseguente revisione indipendente dei nuovi dati grezzi forniti dal produttore, i rischi e i benefici dell'oseltamivir restano incerti.”
“Se i governi hanno l'autorità per deliberare l’acquisto e la gestione di scorte di farmaci multimiliardarie, dovrebbero richiedere l'accesso a tutti i dati della ricerca così come dovrebbero investire risorse adeguate per valutare indipendentemente l'efficacia e la sicurezza dei medicinali acquistati” – commenta il sociologo Peter Doshi, aggiungendo che, se tra le stesse aziende farmaceutiche manca la fiducia, come possono fidarsi i cittadini o il governo?”
Un altro articolo fornisce i dettagli di un’altra indagine a carattere più “giornalistico” svolta congiuntamente da BMJ e Channel 4 News, che ha descritto la complessa interazione fra politica, salute pubblica, in un contesto di scarsità di dati di studio, attività editoriali e regolamentazione dei farmaci. Dal reportage (criticato da Roche nella forma oltre che nella sostanza) emergono domande sull'uso dei ghostwriters in alcuni manoscritti, il cui ruolo è stato svelato da ex-dipendenti di agenzie di comunicazione finanziate dall’industria, e sul perché uno dei più ampi studi su oseltamivir non sia stato pubblicato.
Fonti:
Godlee F, Clarke. Why don’t we have all the evidence on oseltamivir? BMJ 2009;339 b5351
Cohen D. Complications: tracking down the data on oseltamivir. BMJ 2009;339 b5387
Doshi P. Neuraminidase inhibitors—the story behind the Cochrane review. BMJ 2009;339 b5164
Freemantle N, Calvert M. What can we learn from observational studies of oseltamivir to treat influenza in healthy adults? BMJ 2009;339 b5248
Jefferson T, Mark Jones M, Peter Doshi P, Del Mar C. Neuraminidase inhibitors for preventing and treating influenza in healthy adults: systematic review and meta-analysis. BMJ 2009;339 b5106 |
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